한국산업경제연구원

ISO13485(의료기기 품질경영시스템)

ISO13485(의료기기 품질경영시스템)는 국내 KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준입니다.

의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며, PDCA 기본모델을 따르고 있습니다.

적용대상

의료기기 제조업체에 국한되지 않고, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급과 관련된 활동을 포함한 의료기기의 전 과정 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있습니다.

* 의료기기 제조, 수입 업체

* 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체

* 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체

* 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

제품범위

다양한 의료기기 품목에 대해 인증이 가능합니다.

* 수동식 의료기기 (수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처 치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)

* 전동식 의료기기 (전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기)

* 체외진단 의료기기 (체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질, 체외진단용 기구 및 소프트 웨어)

* 부품 및 서비스 (의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)

ISO13485의 요건 개요

4. 품질경영시스템

4.1	일반 요구사항
4.2	문서화 요구사항

5. 경영책임

5.1	경영의지
5.2	고객중심
5.3	품질방침
5.4	기획
5.5	책임과 권한 및 의사소통
5.6	경영검토

6. 자원관리

6.1	자원제공
6.2	인적자원
6.3	기반시설
6.4	작업환경과 오염관리

7. 제품실현

7.1	제품실현의 기획
7.2	고객관련 프로세스
7.3	설계 및 개발
7.4	구매
7.5	생산 및 서비스 제공
7.6	모니터링 및 측정장비의 관리

8. 측정, 분석 및 개선

8.1	일반사항
8.2	모니터링 및 측정
8.3	부적합 제품의 관리
8.4	데이터 분석
8.5	개선